Science et innovation

Biosimilaires

Biogen estime que les biosimilaires sont essentiels à de futures innovations dans le domaine des soins de santé. Les biosimilaires peuvent alléger une partie du fardeau pesant sur les systèmes de santé en offrant des économies de coûts et en permettant un accès plus précoce et durable aux traitements. Les biosimilaires peuvent également élargir les options pour les patients et les médecins afin de répondre aux besoins individuels.

Avantages des biosimilaires

Les biosimilaires répondent à plusieurs enjeux, permettant un équilibre entre le lancement de traitements innovants dans des domaines où les besoins ne sont pas satisfaits, la mise à disposition de thérapies variées et accessibles aux patients et prestataires, et la réalisation d’économies potentielles pour le système de santé.

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Les biosimilaires sont des traitements très semblables1 aux biomédicaments disponibles actuellement, appelés « traitements de référence ». Cependant, les biosimilaires sont uniques : ils offrent la possibilité de permettre à davantage de patients d’accéder à des biomédicaments qui peuvent leur changer la vie, tout en assurant la viabilité des soins de santé et en permettant à la société de réaliser des économies substantielles. Les biosimilaires peuvent également offrir de nouvelles options aux patients et aux médecins pour répondre à leurs besoins individuels grâce à un plus grand choix de traitements et à une bonne différenciation des thérapies ou des services.

Domaines thérapeutiques

L'offre actuelle de traitements biosimilaires de Biogen couvre un certain nombre d'indications dans des domaines thérapeutiques distincts, dont l'immunologie (également décrite comme une maladie inflammatoire à médiation immunitaire). 

Thérapies anti-TNF α (immunologie)

Notre offre de thérapies anti-TNF α est commercialisée dans l’Union européenne, où Biogen est l’un des principaux fournisseurs de ces traitements.

Outre les thérapies commercialisées, Biogen développe deux autres candidats biosimilaires dans le domaine de l’immunologie, qui seront commercialisés dans les plus grands pays du monde.

Les traitements anti-TNF α réduisent l’inflammation et peuvent prévenir la progression de la maladie en ciblant une substance responsable de l’inflammation appelée facteur de nécrose tumorale (TNF)2.

Les inhibiteurs du TNF sont utilisés pour traiter des affections inflammatoires telles que la Polyarthrite rhumatode, Arthrite juvenile idiopathique, Spondyloarthrite axiable, Rhumatisme psoriasique, Psoriasis, Hidrosadnite suppure (HS), Maladie de Crohn, Rectocolite hémorragique, Uvite.

Développement et production

Les biosimilaires sont des thérapies biologiques conçues pour être très semblables aux traitements de référence. Leur processus de développement et de production est plus complexe que celui des traitements à petites molécules et nécessite une expertise en matière de biomédicaments et de production.

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Une fois un candidat biosimilaire trouvé, ses attributs doivent répondre à des exigences de qualité concernant la similarité avec le traitement de référence, l’efficacité attendue et la sécurité3.

La conception de l’équivalence pour un essai clinique biosimilaire doit inclure les indications appropriées, les populations de patients et l’administration du traitement, entre autres facteurs, afin de garantir une caractérisation structurelle et fonctionnelle complète du nouveau traitement biosimilaire4.

Lorsque le traitement passe à la production, des contrôles sont mis en œuvre et il est étroitement surveillé par du personnel expérimenté pour garantir son homogénéité d’un lot à l’autre et sa stabilité dans le temps, afin de réduire toute incertitude.5 Les autorités réglementaires procèdent à des évaluations périodiques des données de sécurité ainsi qu’à des évaluations du système de surveillance de la sécurité de l’entreprise6.

Fournissant avec succès des biomédicaments complexes depuis environ 40 ans au niveau mondial, Biogen fait partie des entreprises qui disposent des capacité de production et de l'expertise scientifique nécessaires pour fournir des traitements biosimilaires de biologie avancée7.

Références
  1. Agence européenne des médicaments (EMA). Les traitements biosimilaires : Présentation. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/biosimilar-medicines-overview. Consulté le : 7 novembre 2022.
  2. G. Evangelatos, G. Bamias, G. D. Kitas, G. Kollias et P. P. Sfikakis. The second decade of anti-TNF-a therapy in clinical practice: new lessons and future directions in the COVID-19 era. Rhumatol Int. sep. 2022 ; 42(9) : 1493-1511. DOI : 10.1007/s00296-022-05136-x. Publié en ligne le 3 mai 2022. PMID : 35503130 ; PMCID : PMC9063259.
  3. C. J. Webster, K. L. George, G. R. Woollett. Comparability of Biologics: Global Principles, Evidentiary Consistency and Unrealized Reliance. BioDrugs. 2021 ; 35(4) : 379-387. 
  4. J. Stebbing et al. Understanding the Role of Comparative Clinical Studies in the Development of Oncology Biosimilars. Journal of Clinical Oncology n° 38 10 (1er avril 2020) 1070-1080. DOI : 10.1200/JCO.19.02953. 
  5. A. G. Vulto et O. A. Jaquez. The process defines the product: what really matters in biosimilar design and production? Rheumatology (Oxford). 2017 ; 56(suppl_4) : iv14-iv29. DOI : 10.1093/rheumatology/kex278. 
  6. European Medicines Agency. Questions and answers on biosimilar medicines (similar biological medicinal products). Publié le 27 septembre 2012. https://www.medicinesforeurope.com/wp-content/uploads/2016/03/WC500020062.pdf. Consulté le 19 septembre 2022. 
  7. American Health & Drug Benefits. sep.-oct. 2013 ; 6(8) : 469-478 ; paragraphe 2, section «∘Barriers to Market Entry∘» https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4031732/. Consulté le 19 septembre 2022.